Cześć!

Jednym z pierwszych pytań do mnie były wątpliwości dotyczące zamiany przepisywanych leków na ich tańsze odpowiedniki. Czy warto, czy się opłaca i czy rzeczywiście jest to bezpieczne. Niestety nie mogę odpowiedzieć jednoznacznie tak albo nie ponieważ temat nie jest całkiem prosty i oczywisty, ale postaram się możliwie klarownie Wam go przybliżyć.

Jaka jest tak naprawdę różnica między lekiem oryginalnym a odpowiednikiem?

 Lek oryginalny (referencyjny) jest lekiem nowatorskim tzn. preparatem z daną substancją czynną, który jako pierwszy na świecie został dopuszczony do sprzedaży w oparciu o patent. Taki lek musi mieć udokumentowaną skuteczność działania, jego bezpieczeństwo oraz jakość tzn. musi działać na dane schorzenie (żadne placebo), być wyprodukowany wg odpowiednich zasad i reguł (podwórkowy garaż raczej nie spełnia tych wymogów) oraz być bezpieczny (tu od razu odpowiadam często słyszanym zarzutom odnośnie substancji chemicznych: nie znaczy to że nie posiada działań niepożądanych!!! Tak naprawdę nie istnieje substancja która ich nie ma! Każda substancja na świecie nawet „zwykła” sól kuchenna czy choćby woda potrafi być trucizną – wszystko zależy od dawki. Nie, nie, to nie moje słowa. Powiedział to kiedyś pewien mądry Pan… oooo ten: Paracelsus )

Lek generyczny (odtwórczy) z kolei jest zamiennikiem leku oryginalnego tzn. zawiera tę samą substancję czynną (i tutaj już pierwsza pułapka bo ta sama substancja czynna nie oznacza tej samej postaci chemicznej, np. jeden preparat może zawierać substancję X a jego zamiennik: sól, ester bądź inną postać chemiczną tejże substancji w ilości odpowiadającej po przeliczeniu jej czystej wersji). Lek generyczny może być wprowadzony do obrotu dopiero po wygaśnięciu wszystkich świadectw ochronnych i patentów leku oryginalnego (zwykle po 20 latach). Aby mógł on być wprowadzony do obrotu, musi mieć udowodniony ten sam skład (w praktyce oznacza to tę samą ilość substancji aktywnej, ale niekoniecznie te same substancje pomocnicze), tę samą postać (albo tożsamą np. tabletka i kapsułka), tę samą dostępność biologiczną (wyjaśnię niżej czym ona jest) oraz takie samo działanie. Dlatego przed wprowadzeniem takie leku trzeba wykonać trzy obowiązkowe badania: badanie dostępności farmaceutycznej (oba leki muszą mieć taką samą ilość substancji leczniczej w relatywnie tej samej postaci leku), badanie dostępności biologicznej (określa ono szybkość i procent wchłaniania substancji leczniczej z danego preparatu do organizmu) oraz badanie biorównoważności (ma na celu udowodnienie braku znaczących różnic w dostępności biologicznej leku odtwórczego czyli określa czy oba preparaty uzyskują podobne stężenia w tym samym czasie w organizmie).

Jednoznaczność tych badań niestety nie jest oczywista, gdyż w każdym z nich istnieje szereg czynników pośrednich wpływających na zmianę ich wyników, np. wiek, stopień wypełnienia żołądka lub choćby droga podania mogą zmieniać wartości dostępności biologicznej, a odmienne substancje wypełniające lub inny proces produkcyjny mają wpływ na dostępność farmaceutyczną itd.

Zgodnie z dyrektywą Uni Europejskiej lek generyczny oprócz tego że musi mieć tę samą ilość składnika czynnego powinien wykazywać równoważność terapeutyczną wykazaną biodostępnością czyli prościej: wywierać ten sam efekt w organizmie np. podobne obniżenie ciśnienia w przypadku dwóch leków hipotensyjnych. I tutaj pojawiają się schody. Mimo tego, że obydwa preparaty zawierają identyczną substancję czynną mogą odmiennie wpływać na pacjenta, gdyż różnica w rodzaju substancji dodatkowych, ilości zanieczyszczeń, procesie oczyszczania lub produkcji może po podsumowaniu mieć zauważalny wpływ na większą częstotliwość wystąpienia efektów niepożądanych po lekach generycznych.

Dodatkowo człowiek posiada coś co nazywamy zmiennością wewnątrzosobniczą, która odpowiada za to, że ten sam preparat podany tej samej osobie powtórnie, może działać zupełnie inaczej niż przy pierwszym podaniu (!) – wpływają na to tryliony czynników: enzymy, hormony, receptory, choroby, dieta itd… Co więc się dziwić, że przy podaniu innego preparatu z tą samą substancją co oryginalny, organizm potrafi zachować się odmiennie, skoro może zachować się tak przy ponownym podaniu tego samego leku?!

Dlaczego zamienniki są tańsze?

Po pierwsze lek oryginalny chroni przez dosyć długi czas patent, dlatego jego producent jako „pionier” może zawyżyć cenę ponieważ posiada przez ten czas monopol na produkcję takiego preparatu. Po drugie lek generyczny nie musi przechodzić wszystkich badań klinicznych i przedklinicznych które były wymagane podczas wprowadzeniu leku innowacyjnego (są bardzo kosztowne i długie).

Jednak mimo braku wymogów odnośnie badań klinicznych odpowiedniki podlegają nadzorowi Inspekcji Farmaceutycznej, która nie rzadziej niż co
3 lata sprawdza czy wytwórca/importer danego preparatu spełnia obowiązki i wymogi mu stawiane. Dlatego co jakiś czas do apteki docierają pisma z Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczące wstrzymania poszczególnych partii leków, które w/w wymogów nie spełniają. Podkreślić tu należy, że wytyczne w Polsce są identyczne jak w całej UE, więc jak jeszcze raz usłyszę, że „wolę niemieckie bo lepsze”, albo „niech Pani da zagraniczne bo lepiej działa” to się we mnie zagotuje…

Trochę dużo tej teorii ale mam nadzieję że różnica jest już bardziej zrozumiała. A jak to wygląda ze strony farmaceuty?

W Polsce farmaceutę obowiązuje Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 345), która wprowadza obowiązek apteki i co za tym idzie prawo pacjenta, do proponowania i wydawania zamiennika leku. Jedynym odstępstwem od tej zasady jest umieszczenie przez lekarza na recepcie oznaczenia „NZ”
(nie zamieniać). Niestety, mimo tego obowiązku farmaceuta proponujący pacjentowi zamianę nie ma żadnej realnej możliwości oceny bezpieczeństwa i skutków takiej decyzji. Jest to decyzja terapeutyczna, która powinna być oparta o wiedzę farmaceutyczną połączoną z danymi z wywiadu i badania lekarskiego oraz wiedzą na temat stanu zdrowia pacjenta. Takich informacji w aptece nie posiadamy.

Jakie są moim zdaniem aspekty przemawiające za zamianą leku:

1) odpowiedniki dzięki niższej cenie w stosunki do ich pierwowzorów zwiększają dostęp do preparatów nowoczesnych i wyższych generacji, które zazwyczaj są bardzo drogie

2) dzięki konkurencyjności, jaką wprowadzają odpowiedniki powstaje mobilizacja dla wytwórców do ulepszania obecnych, a także poszukiwania nowych preparatów

3) niższy koszt odpowiedników często eliminuje problem zaniechania przez pacjenta farmakoterapii z przyczyn finansowych (nagle odstawienie leków przyjmowanych przewlekle może być naprawdę niebezpieczne!)

4) brak odczuwalnych przez pacjenta różnic w samopoczuciu po zamianie leku na odpowiednik (warunek zamiany – lepsza dostępność danego preparatu w aptece lub znacząca różnica w cenie)

Podsumowując, jestem zwolennikiem racjonalnej zamiany oryginalnych preparatów na ich odpowiedniki pod warunkiem realnych i miarodajnych zysków zarówno finansowych jak i jakościowych dla pacjenta wynikających z tej zamiany.

Zdrówka!

FarMatka